Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance sans précédent en France, avec un chiffre d’affaires dépassant les 2 milliards d’euros annuels. Cette expansion rapide soulève de nombreuses questions juridiques concernant leur mise sur le marché, leur composition et leur commercialisation. Entre les réglementations européennes et nationales, le cadre normatif entourant ces produits à la frontière entre aliment et médicament se caractérise par sa complexité. Les autorités sanitaires, les fabricants et les consommateurs font face à des défis permanents d’interprétation et d’application des textes. Un examen approfondi de ce cadre juridique s’avère nécessaire pour comprendre les enjeux actuels et futurs de ce secteur en pleine mutation.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires constitue le point de départ fondamental pour appréhender leur encadrement juridique. Selon la directive 2002/46/CE transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition place les compléments alimentaires dans une catégorie distincte des médicaments, tout en reconnaissant leurs effets physiologiques potentiels. La frontière entre ces deux catégories reste néanmoins parfois ténue, comme l’ont démontré plusieurs arrêts de la Cour de Justice de l’Union Européenne, notamment l’arrêt Hecht-Pharma GmbH (C-140/07) qui a précisé les critères de distinction.
La qualification juridique d’un produit comme complément alimentaire ou médicament entraîne des conséquences majeures en termes d’obligations légales. Un produit considéré comme médicament sera soumis au régime d’autorisation de mise sur le marché (AMM) prévu par le Code de la santé publique, procédure bien plus contraignante que la simple déclaration requise pour les compléments alimentaires.
Les compléments alimentaires se déclinent en diverses catégories selon leur composition :
- Vitamines et minéraux
- Plantes et préparations de plantes
- Substances à but nutritionnel ou physiologique
- Probiotiques et prébiotiques
Chacune de ces catégories fait l’objet de dispositions spécifiques. Par exemple, les compléments à base de plantes sont soumis à des règles particulières concernant les espèces végétales autorisées, listées dans l’arrêté du 24 juin 2014. Cette liste, régulièrement mise à jour, comporte actuellement plus de 1000 plantes autorisées.
La qualification d’un produit peut parfois donner lieu à des contentieux complexes. L’affaire Laboratoires Arkopharma (CE, 3e ch., 16 mars 2015, n°370072) illustre cette problématique : le Conseil d’État a confirmé la requalification par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) d’un complément alimentaire en médicament en raison de ses propriétés curatives revendiquées.
La jurisprudence française et européenne a progressivement établi des critères d’appréciation pour déterminer si un produit relève du régime des compléments alimentaires ou des médicaments. Parmi ces critères figurent la composition du produit, ses effets physiologiques, les modalités d’emploi et de posologie, ainsi que la présentation et les allégations associées au produit.
Procédures de mise sur le marché et obligations déclaratives
La mise sur le marché des compléments alimentaires en France est soumise à un régime déclaratif, contrairement aux médicaments qui nécessitent une autorisation préalable. Cette procédure est encadrée par l’article 15 du décret n°2006-352, qui impose aux opérateurs de notifier la première mise sur le marché d’un produit à la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes).
Cette notification doit être effectuée au moyen du formulaire Cerfa n°15883, accompagné d’un modèle d’étiquetage du produit. L’administration dispose d’un délai pour examiner le dossier et peut s’opposer à la commercialisation si elle estime que le produit présente un risque pour la santé publique ou ne respecte pas la réglementation en vigueur.
Le système TÉLÉICARE, plateforme dématérialisée mise en place en 2016, facilite désormais cette procédure de déclaration. Ce dispositif permet aux opérateurs de soumettre leurs dossiers en ligne et d’en suivre le traitement, tout en offrant aux autorités un outil de gestion et de contrôle plus efficace.
Pour les produits déjà commercialisés dans un autre État membre de l’Union européenne, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique, conformément au règlement (UE) 2019/515. Cependant, les autorités françaises peuvent invoquer des raisons de protection de la santé publique pour s’opposer à cette commercialisation, comme l’a confirmé la jurisprudence de la CJUE dans l’affaire Commission c/ France (C-24/00).
Les obligations déclaratives ne se limitent pas à la première mise sur le marché. Toute modification substantielle de la composition, des conditions d’emploi ou de l’étiquetage d’un complément alimentaire doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration. De même, tout signalement d’effet indésirable doit être communiqué aux autorités compétentes via le dispositif de nutrivigilance géré par l’ANSES (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation).
Les opérateurs doivent conserver les documents attestant de la conformité de leurs produits pendant une durée minimale de cinq ans et pouvoir les présenter à tout moment aux autorités de contrôle. Ces documents comprennent notamment :
- Les spécifications des matières premières
- Les procédures de fabrication
- Les analyses de contrôle qualité
- Les études de stabilité
Le non-respect des obligations déclaratives expose les opérateurs à des sanctions administratives et pénales. L’article L.214-2 du Code de la consommation prévoit des amendes pouvant atteindre 150 000 euros pour les personnes physiques et 750 000 euros pour les personnes morales en cas d’infraction aux dispositions relatives à la mise sur le marché des denrées alimentaires.
La jurisprudence Diétaroma (CA Paris, pôle 5, ch. 5, 3 févr. 2022, n° 20/01582) illustre la rigueur des tribunaux français en matière de respect des procédures de mise sur le marché, avec une condamnation pour commercialisation d’un complément alimentaire n’ayant pas fait l’objet de la déclaration préalable requise.
Réglementation des ingrédients et dosages autorisés
La composition des compléments alimentaires fait l’objet d’un encadrement strict, tant au niveau européen que national. Les substances pouvant entrer dans leur formulation sont soumises à des listes positives ou négatives selon les catégories d’ingrédients.
Concernant les vitamines et minéraux, seules les substances listées dans l’annexe I de la directive 2002/46/CE, régulièrement mise à jour, peuvent être utilisées. Cette liste précise également les formes chimiques autorisées pour chaque nutriment. Les dosages maximaux, quant à eux, ne font pas encore l’objet d’une harmonisation européenne complète, bien que le règlement (CE) n°1925/2006 ait posé les principes d’évaluation des risques devant guider leur établissement.
En l’absence d’harmonisation totale, la France a établi ses propres limites maximales pour certains nutriments via l’arrêté du 26 septembre 2016. Ces valeurs s’appuient sur les avis scientifiques de l’ANSES et tiennent compte des apports nutritionnels conseillés ainsi que des limites de sécurité. Par exemple, la vitamine D est limitée à 25 μg par jour, tandis que la vitamine B6 ne doit pas dépasser 6,5 mg par jour dans les compléments alimentaires commercialisés en France.
Pour les substances botaniques, la situation est plus complexe. L’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires en France, mais l’approche varie considérablement d’un État membre à l’autre. Cette disparité a conduit à l’élaboration du projet BELFRIT (Belgique-France-Italie), tentative d’harmonisation qui a abouti à une liste commune de plantes utilisables, sans pour autant avoir de valeur réglementaire contraignante à ce jour.
Certaines substances font l’objet de restrictions particulières :
- Les substances à activité pharmacologique sont généralement interdites dans les compléments alimentaires
- Les nouveaux ingrédients (novel foods) doivent faire l’objet d’une autorisation préalable selon le règlement (UE) 2015/2283
- Les nanomatériaux sont soumis à des obligations spécifiques d’étiquetage et d’évaluation
La question des dosages constitue un enjeu majeur de sécurité sanitaire. L’affaire Red Bull (CE, 9 oct. 2013, n°357630) illustre cette problématique : le Conseil d’État a validé l’interdiction temporaire prononcée par les autorités françaises en raison des doses élevées de taurine et de caféine présentes dans cette boisson, avant que la réglementation européenne ne vienne encadrer ces substances.
Les opérateurs doivent pouvoir justifier scientifiquement la sécurité des ingrédients et des dosages utilisés. La jurisprudence Solgar Vitamin’s France (CJUE, 29 avr. 2010, C-446/08) a confirmé que les États membres peuvent fixer des limites maximales pour les nutriments, à condition que ces restrictions soient fondées sur une évaluation approfondie des risques et respectent le principe de proportionnalité.
Le contrôle de la conformité des ingrédients est assuré par les autorités nationales, notamment la DGCCRF et l’ANSES, qui réalisent régulièrement des campagnes d’analyses. Les infractions aux dispositions relatives à la composition peuvent entraîner des sanctions administratives (retrait du marché) et pénales (amendes, voire peines d’emprisonnement dans les cas les plus graves).
Encadrement des allégations et de l’étiquetage
L’étiquetage et la publicité des compléments alimentaires font l’objet d’un encadrement particulièrement strict, visant à protéger les consommateurs contre les informations trompeuses et à garantir des choix éclairés. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires s’applique pleinement aux compléments, complété par des dispositions spécifiques issues du décret n°2006-352.
Les mentions obligatoires sur l’étiquetage des compléments alimentaires comprennent :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose indiquée
- Une mention indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
Les allégations nutritionnelles et de santé constituent un aspect particulièrement sensible de la communication sur les compléments alimentaires. Elles sont encadrées par le règlement (CE) n°1924/2006, qui pose le principe fondamental selon lequel toute allégation doit être préalablement autorisée et fondée sur des preuves scientifiques.
Les allégations nutritionnelles, comme « source de vitamine C » ou « riche en fibres », doivent respecter les conditions précisées dans l’annexe du règlement. Par exemple, un produit ne peut se prévaloir d’être « source de [nom de la vitamine] » que s’il contient au moins 15% des apports journaliers recommandés pour 100g, 100ml ou par emballage si celui-ci ne contient qu’une portion.
Les allégations de santé font l’objet d’une procédure d’autorisation plus rigoureuse. L’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) évalue les preuves scientifiques fournies par les opérateurs avant toute autorisation par la Commission européenne. Le règlement (UE) n°432/2012 établit une liste d’allégations génériques autorisées, comme « la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire ».
Les allégations suggérant qu’un complément alimentaire peut prévenir, traiter ou guérir une maladie humaine sont strictement interdites, conformément à l’article 7 du règlement (UE) n°1169/2011. Cette interdiction a été confirmée par la jurisprudence, notamment dans l’arrêt Innova Vital (CJUE, 10 sept. 2020, C-363/19), où la Cour a précisé les critères permettant de caractériser une allégation médicale prohibée.
Le contrôle de la conformité des allégations et de l’étiquetage est principalement assuré par la DGCCRF, qui dispose de pouvoirs d’enquête étendus. Les sanctions en cas d’infraction peuvent être lourdes, comme l’illustre la condamnation de la société Laboratoires Arkopharma à une amende de 150 000 euros pour pratiques commerciales trompeuses liées à des allégations non autorisées (TGI de Grasse, 13 mars 2018).
Les opérateurs doivent également veiller à respecter les dispositions du Code de la consommation relatives aux pratiques commerciales déloyales. La jurisprudence Oenobiol (Cass. crim., 24 mars 2015, n°14-82.166) a rappelé que l’exagération des propriétés d’un complément alimentaire peut constituer une pratique commerciale trompeuse, passible de sanctions pénales.
Contrôles, contentieux et responsabilités des acteurs
Le secteur des compléments alimentaires fait l’objet d’une surveillance attentive par diverses autorités publiques, chacune intervenant dans son domaine de compétence. Ce système de contrôle multi-acteurs vise à garantir la sécurité des consommateurs et le respect des règles du marché.
La DGCCRF joue un rôle central dans ce dispositif, avec des missions de contrôle étendues couvrant la composition des produits, l’étiquetage, la publicité et les conditions de commercialisation. Ses agents disposent de pouvoirs d’investigation significatifs, incluant le prélèvement d’échantillons, les visites d’inspection et l’accès aux documents commerciaux. Selon le rapport d’activité 2022 de la DGCCRF, plus de 1500 contrôles spécifiques aux compléments alimentaires ont été réalisés, révélant un taux d’anomalies d’environ 30%.
L’ANSES, via son dispositif de nutrivigilance créé par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009, assure la surveillance des effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Entre 2010 et 2022, plus de 5000 signalements ont été collectés, permettant d’identifier plusieurs ingrédients à risque comme certaines plantes (thé vert concentré, curcuma) ou la mélatonine.
Les autorités sanitaires peuvent prendre diverses mesures en cas de non-conformité :
- Mesures administratives : rappel de produits, suspension de commercialisation
- Sanctions pénales : amendes pour pratiques commerciales trompeuses ou mise en danger d’autrui
- Procédures civiles : action en responsabilité du fait des produits défectueux
La responsabilité juridique des différents acteurs de la chaîne constitue un aspect fondamental du cadre légal. Les fabricants sont les premiers responsables de la conformité de leurs produits, comme l’a rappelé le Tribunal de Grande Instance de Paris dans l’affaire UFC-Que Choisir c/ Laboratoires Arkopharma (TGI Paris, 4 févr. 2014), condamnant le laboratoire pour manquement à son obligation de sécurité.
Les distributeurs, bien que leur responsabilité soit généralement subsidiaire, doivent néanmoins s’assurer de la conformité apparente des produits qu’ils commercialisent. La Cour de cassation a confirmé cette obligation de vigilance dans l’arrêt Société Carrefour (Cass. com., 27 avr. 2011, n°10-15.648), reconnaissant la responsabilité d’un distributeur ayant commercialisé des compléments alimentaires non conformes.
Les professionnels de santé qui recommandent des compléments alimentaires peuvent également voir leur responsabilité engagée en cas de conseil inapproprié. L’Ordre des Pharmaciens a ainsi sanctionné plusieurs pharmaciens pour avoir recommandé des compléments alimentaires sans mise en garde suffisante sur leurs interactions médicamenteuses potentielles.
Le contentieux relatif aux compléments alimentaires s’est considérablement développé ces dernières années. Plusieurs affaires emblématiques illustrent les principaux motifs de litige :
L’affaire Herbalife (CA Versailles, 10 févr. 2021) concernant la qualification juridique des produits et leur mode de commercialisation par réseau de vente directe.
Le litige Nutravalia (TGI Paris, 16 oct. 2019) portant sur des allégations thérapeutiques non autorisées pour un complément minceur.
La procédure Nutraceutical Corporation (CE, 27 avr. 2017, n°393764) relative à la contestation d’une décision de suspension de commercialisation prise par les autorités sanitaires.
Ces différentes affaires témoignent de la complexité du cadre juridique applicable et des enjeux économiques majeurs pour les entreprises du secteur.
Perspectives d’évolution du cadre juridique et nouveaux défis réglementaires
Le cadre juridique encadrant les compléments alimentaires se trouve aujourd’hui à un carrefour, confronté à des évolutions technologiques, commerciales et sociétales qui questionnent sa pertinence et son efficacité. Plusieurs facteurs majeurs influencent les orientations réglementaires à venir.
L’harmonisation européenne demeure un objectif prioritaire mais inachevé. Si les règles concernant les vitamines et minéraux sont largement uniformisées, d’autres aspects comme les dosages maximaux ou l’utilisation de substances botaniques restent soumis à des approches nationales divergentes. La Commission européenne a lancé en 2021 une évaluation approfondie du cadre réglementaire actuel, dont les conclusions pourraient aboutir à de nouvelles propositions législatives d’ici 2024.
Le projet BELFRIT, initiative franco-belgo-italienne visant à harmoniser les listes de plantes autorisées, pourrait servir de modèle pour une future législation européenne. Le Parlement européen a d’ailleurs adopté en 2022 une résolution appelant la Commission à proposer une réglementation harmonisée pour les substances botaniques utilisées dans les compléments alimentaires.
La vente en ligne des compléments alimentaires constitue un défi majeur pour les autorités de contrôle. La multiplication des plateformes transnationales complique l’application des règles nationales et favorise la commercialisation de produits non conformes. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les moyens d’action contre les ventes à distance, mais son efficacité reste limitée face à des opérateurs établis hors de l’Union européenne.
L’ARPP (Autorité de Régulation Professionnelle de la Publicité) a publié en 2021 des recommandations spécifiques pour la publicité des compléments alimentaires en ligne, mais ces dispositions n’ont qu’une valeur d’autorégulation. Une réforme du Code de la consommation pourrait renforcer les obligations des plateformes intermédiaires concernant les produits proposés sur leurs interfaces.
L’innovation scientifique soulève également des questions réglementaires inédites :
- Les compléments alimentaires personnalisés basés sur des analyses génétiques ou microbiomiques
- L’utilisation de nanomatériaux dans les formulations
- Les ingrédients issus de nouvelles technologies comme la fermentation de précision
Ces innovations peinent parfois à trouver leur place dans le cadre réglementaire actuel. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments offre un cadre pour évaluer certaines de ces innovations, mais sa procédure d’autorisation reste longue et coûteuse pour les opérateurs.
La durabilité et l’impact environnemental des compléments alimentaires commencent à être intégrés dans la réflexion réglementaire. La stratégie « De la ferme à la table » de l’Union européenne prévoit des mesures pour favoriser une alimentation plus durable, qui pourraient à terme s’appliquer également aux compléments alimentaires. Des initiatives d’étiquetage environnemental volontaire émergent dans le secteur, préfigurant peut-être de futures obligations réglementaires.
Enfin, l’approche réglementaire pourrait évoluer vers une prise en compte plus fine des populations vulnérables. Les compléments destinés aux femmes enceintes, aux personnes âgées ou aux sportifs pourraient faire l’objet de dispositions spécifiques, comme le suggèrent plusieurs avis récents de l’ANSES.
Le Conseil National de la Consommation a formulé en 2022 des recommandations pour renforcer l’information des consommateurs sur les compléments alimentaires, préconisant notamment un système d’alerte sur les interactions médicamenteuses potentielles. Ces propositions pourraient inspirer de futures évolutions réglementaires.
Face à ces multiples défis, le cadre juridique des compléments alimentaires devra trouver un équilibre entre protection des consommateurs, innovation des entreprises et harmonisation internationale, tout en s’adaptant à la transformation numérique du marché et aux nouvelles attentes sociétales en matière de santé et d’environnement.